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以创新驱动发展研发成果显著 抗体生物制药企业智翔金泰顺利过会

中国上市公司网/文

2022年11月28日,上交所科创板上市委举行了2022年第99次审议会议,重庆智翔金泰生物制药股份有限公司(以下简称“智翔金泰”或公司)科创板上市顺利过会。

据悉,智翔金泰此次IPO拟发行股票9,168.00万股(不含采用超额配售选择权发行的股票数量),计划募资39.8亿元,其中,4.06亿元用于抗体产业化基地项目一期改扩建,14.99亿元用于抗体产业化基地项目二期,12.32亿元用于抗体药物研发项目,8.42亿元用于补充流动资金,保荐人为海通证券。

招股书显示,智翔金泰成立于2015年10月,是一家创新驱动型生物制药企业,主营业务为抗体药物的研发、生产与销售,主要产品为自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域的单克隆抗体药物和双特异性抗体药物,在研产品为单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。

智翔金泰整合资本、人才和技术优势,完善从分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究到产业化实施的全链条平台,加快产业化基地建设,致力于为患者持续提供可信赖、可负担的生物技术药物。目前,公司已形成完整的创新药物发现、工艺开发、临床研究和商业化生产的全产业链布局。

自成立以来,智翔金泰高度重视产品研发,持续加大研发投入,2019年至2022年上半年,公司研发费用分别为1.25亿元、2.36亿元、2.95亿元和1.86亿元,呈现增长态势,有了充足的资金,智翔金泰在源头创新方面建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台两个技术平台,在药物开发环节建立了高效的重组抗体药物工艺开发平台。

以资金和上述平台为基础,公司立项开发了多款单克隆抗体药物和双特异性抗体药物,核心产品均存在巨大的临床需求,市场空间广阔。比如,GR1501为国内企业首家进入III期临床试验的抗IL-17单克隆抗体注射液,GR1603为国内企业首家进入I期临床试验的抗IFNAR1单克隆抗体药物,GR1801是国内首家进入临床的抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体药物,GR1802 为国内企业第二梯队进入中重度哮喘II期临床试验的抗IL-4R单克隆抗体注射液,GR1901为国内首家启动I期临床试验的抗CD3CD123双特异性抗体药物,GR1803的研发进度在国内企业也排名靠前。

截至2022年11月,智翔金泰拥有涵盖自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域的12个在研产品,其中6个产品(9个适应症)已进入临床研究阶段,临床适应症涵盖中重度斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎、系统性红斑狼疮、中重度特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、狂犬病被动免疫、多发性骨髓瘤和急性髓系白血病等多个治疗领域,其中,GR1501针对中重度斑块状银屑病适应症已完成III期临床试验的随访,达到主要临床终点;GR1501用于治疗放射学阳性中轴型脊柱关节炎处于III期临床试验阶段、GR1501用于治疗狼疮性肾炎适应症已取得药物临床试验批准通知书;GR1801用于疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫处于III期临床试验阶段;GR1802用于中重度哮喘、中重度特应性皮炎处于II期临床试验阶段,慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症处于I期临床试验阶段,还有2个产品(2个适应症)处于I期临床试验阶段,1个品种(1个适应症)已经启动I期临床试验,1 个产品提交IND申请,5个产品处于临床前研究阶段。

作为创新型的生物制药企业,智翔金泰始终秉持技术创新的理念,建立了有效的技术创新机制,技术创新工作贯穿于抗体药物开发全流程,包括上游的创新药物候选分子发现,中游的工艺开发、药理毒理研究和临床研究,以及下游的商业化生产。在此基础上,公司开发出多个药物创新技术,比如,以新型噬菌体呈现技术作为抗体发现的底层技术,在抗体药物结构拓展上开发了单域抗体药物发现技术和新结构重组蛋白药物发现技术,在抗体药物靶点拓展上开发了TCRm药物发现技术,目前已有十余种创新抗体药物处于临床和临床前研究阶段。

而针对抗体药物开发过程中各环节的实际问题和需求,公司积极组织开展技术创新和技术攻关,并提供体制机制、人力资源、资金预算等各项保障措施。

招股书显示,截至2022年11月,智翔金泰及其子公司拥有12项境内及8项境外与在研产品相关的发明专利。

此外,智翔金泰实控人蒋仁生先生拥有深厚的医药健康产业背景,且公司创新团队也均拥有良好教育背景,专业的研发及管理经验。产业资本与创新团队深度融合,使得公司建立了从分子发现、技术研发、临床研究到产业化实施的全链条平台,助力公司稳健发展。

近几年来,我国单克隆抗体药物市场规模不断扩大。2017年,国家医疗保险制度在单克隆抗体药物覆盖方面显著扩大,将6种疗效确切、副作用少、需求迫切但价格相对较高的单克隆抗体药物首次纳入医保乙类药物名单。2019年至2020年间,四款国产PD-1单抗药物均被纳入国家医保目录,这显著提高患者的支付能力并提升单克隆抗体药物的市场渗透率。2020年,中国单克隆抗体药物市场规模为410亿元,5年复合增长率高达36.98%。随着中国患者不断增长、新型单抗药物的推出、抗体药物渗透率的提高,中国单克隆抗体药物市场或将快速增长,预计到2025年,中国单克隆抗体市场规模将达1,810亿元,5年复合增长率为34.58%。

近年来,我国双特异性抗体等创新药物研发进展迅速。尤其是2018年以来,中国双特异性抗体领域的投资和合作开发日趋活跃,推动该领域商业化进程加快。同时,在生物技术的发展和政策法规的推动下,生物药企积极布局双特异性抗体相关项目,中国双特异性抗体药物的发展将进一步加速。预计到2025年,中国双克隆抗体药物市场规模将快速增至121亿元,2021年至2025年的复合增长率达160.95%。

未来,随着我国单克隆抗体药物、双特异性抗体药物发展快速、市场规模不断提升,智翔金泰等抗体生物制药企业面临着较大的发展机遇,市场空间进一步扩大,发展前景广阔。

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